CFM e ABP se posicionam contra proposta de regulamentação do plantio de maconha para indústria e ciência no Brasil

Anvisa aprovou na última terça-feira (11) duas propostas de resolução que podem regulamentar o cultivo da planta para fins medicinais. Será aberta consulta pública sobre o tema. Pés de Cannabis sativa (maconha) são utilizados para a produção de Canabidiol Carlos Brito O Conselho Federal de Medicina (CFM) e a Associação Brasileira de Psiquiatria (ABP) publicaram uma nota nesta quinta-feira (14) em que se posicionam contra a regulamentação do plantio de cannabis no Brasil. A proposta foi divulgada na terça-feira (11) pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e prevê a liberação para fins medicinais, produção de medicamentos e pesquisa científica. A decisão foi aprovada pelo plenário do CFM e pede a revogação e o cancelamento da abertura de consulta pública sobre o tema. Segundo o texto, a decisão da Anvisa “desconsidera evidências científicas e não garante efetividade e segurança para os pacientes”. (Veja a íntegra da nota abaixo.) Entenda as propostas para liberar o cultivo de maconha no Brasil A agência aprovou duas propostas preliminares. A votação foi unânime: os quatro diretores aprovaram os textos que foram elaborados pela área técnica da agência, enfatizando a necessidade de que a consulta pública garanta à população transparência e divulgação dos dados e evidências a respeito do tema. Segundo o presidente do CFM, Carlos Vital, “a maconha não é uma droga inofensiva e são vastas as evidências científicas de que o uso precoce da droga leva à dependência”. “Acreditamos que é nossa missão informar e conscientizar a comunidade médica e científica, bem como educadores, legisladores, gestores e o público em geral, sobre o tema”, se posiciona Vital, em nota. As propostas A primeira proposta é para uma resolução que normatize os requisitos técnicos e administrativos para o cultivo de Cannabis sativa para fins medicinais e científicos. Já a segunda é uma proposta de resolução para definir procedimentos específicos para registro e monitoramento de medicamentos feitos com base em Cannabis sativa ou seus derivados e análogos sintéticos. O que propõem as duas resoluções: Cultivo Uma das resoluções a serem avaliadas tem como objetivo a regulamentação dos requisitos técnicos e administrativos para o cultivo da planta com fins medicinais e científicos – desde o plantio até a fase de secagem e distribuição. A resolução prevê o cultivo somente em sistemas de ambiente fechado e por pessoas jurídicas. O cidadão comum (pessoa física) não poderia ter pés de maconha em casa. Para cultivar, seria preciso ter uma autorização especial da Anvisa e supervisão da Polícia Federal. Essa inspeção da agência reguladora exigiria, entre outras coisas, um rígido sistema de segurança com controle de acesso por biometria, alarmes e proteção de janelas duplas. Além disso, o local não pode ter identificação externa. A venda e a entrega da planta produzida seriam somente para instituições de pesquisa, fabricantes de insumos farmacêuticos e fabricantes de medicamentos. O transporte teria de ser feito em veículos especiais. A autorização para cultivo valeria por 2 anos, podendo ser renovada, e haveria uma cota de cultivo e controle de estoques e de liberação do produto. Medicamentos A segunda resolução tem como objetivo definir procedimentos específicos para registro e monitoramento de medicamentos à base de cannabis, seus derivados e análogos sintéticos. Isso inclui os fitoterápicos. A regulamentação se aplica aos medicamentos nas formas de cápsula, comprimido, pó, líquido, solução ou suspensão (misturas) com administração por via oral. As próprias empresas deveriam pedir à Anvisa o registro para produção desses medicamentos. Atualmente, há somente um medicamento com cannabis registrado no Brasil, o Mevatyl. Não haveria uma lista prévia de doenças: a agência analisará registro por registro, conforme os pedidos. Medicamentos já registrados em outros países deverão apresentar relatório técnico de avaliação do remédio emitido pelas respectivas autoridades reguladoras. O registro inicial teria validade de 3 anos e as renovações seguintes, de 5 anos. Geralmente, para os outros medicamentos, o primeiro registro já vale por 5 anos. Depois de aprovado o registro, a empresa teria 30 dias para definição do preço máximo e 365 dias para colocar o remédio no mercado. A resolução já prevê a venda em farmácias. A maioria deve ser com retenção de receita médica, mas cada caso seria analisado individualmente. Neste momento, a Anvisa não tem nenhum pedido de registro pendente. Haveria, pela proposta, um monitoramento do mercado com fiscalização constante e canais de atendimento para dúvidas de consumidores. Regras atuais Atualmente, é proibido cultivar a planta de cannabis em território brasileiro. A lei determina que quem produz a cannabis para consumo pessoal está sujeito à prestação de serviços à comunidade e ao comparecimento a programa educativo, sem fazer ressalva ao uso médico. Mas, nos últimos anos, a Anvisa e o Poder Judiciário já deram alguns passos no sentido de liberar o cultivo da planta para fins medicinais e científicos. Veja alguns deles abaixo: Janeiro de 2015: Retirada do canabidiol da lista de substâncias de uso proscrito, abrindo caminho para facilitar a comercialização de medicamentos com a substância no país; Março de 2016: Autorização da prescrição de remédios à base de canabidiol e THC no Brasil; Janeiro de 2017: Registro do primeiro remédio à base de maconha no Brasil, o Mevatyl, droga já aprovada em outros 28 países; Abril de 2017: A Justiça Federal na Paraíba autorizou uma associação de João Pessoa a cultivar maconha para fins exclusivamente medicinais; Maio de 2017: Inclusão da Cannabis sativa na Lista Completa das Denominações Comuns Brasileiras (DCB) sob a categoria de "planta medicinal". A ideia é que, ao regulamentar o cultivo da planta, caia o custo da produção de medicamentos com base na Cannabis sativa, e que se reduza também o número de ações judiciais para compra de remédios não registrados no Brasil. Pacientes que sofrem de diversas doenças podem ser beneficiados com a mudança na regras, entre eles os que têm esclerose múltipla, autismo e dores crônicas oncológicas. As propostas avaliadas nesta terça não preveem a liberação do cultivo nem do consumo de maconha para fins recreativos. Íntegra da nota NOTA AOS BRASILEIROS CFM e ABP pedem revogação de atos que podem liberar o cultivo da maconha no País Diante da decisão da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) de aprovar propostas preliminares para liberar no Brasil o cultivo da planta Cannabis sativa L. (maconha) com fins medicinais e científicos e a produção de medicamentos derivados da droga, o Conselho Federal de Medicina (CFM) e a Associação Brasileira de Psiquiatria vêm a público alertar a população e os tomadores de decisão para o alto risco envolvido nessa ação. Essa proposta, que ainda depende de consulta pública para entrar em vigor, desconsidera evidências científicas, de que o uso da Cannabis sativa L. in natura e de seus derivados não garantem efetividade e segurança para os pacientes. Até o momento, somente o canabidiol, um dos derivados da Cannabis sativa L., por ter mínimos estudos em forma de pesquisa, tem autorização para uso compassivo sob prescrição médica no tratamento de epilepsias em crianças e adolescentes refratários aos métodos convencionais. Isso está previsto na Resolução CFM nº 2.113/2014, que, por sua vez, proíbe aos médicos a prescrição da Cannabis in natura para uso medicinal, bem como de quaisquer outros derivados que não o canabidiol. Ao admitir a possibilidade de liberação de cultivo e de processamento dessa droga no País, a Anvisa assume postura equivocada, ignorando os riscos à saúde pública que decorrem dessa medida. Assim, o CFM e a ABP solicitam a revogação das propostas aprovadas pela diretoria da Anvisa e o cancelamento da consulta pública sobre o tema. Considerando que a Lei nº 12.842/2013 atribui ao Conselho Federal de Medicina a responsabilidade de avaliar e aprovar novos procedimentos médicos no País, solicita-se que o tema seja discutido com os representantes da autarquia antes de qualquer outra iniciativa. Brasília, 13 de junho de 2019. CONSELHO FEDERAL DE MEDICINA (CFM) ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE PSIQUIATRIA (ABP)


Fonte: G1